„Sprzęt medyczny” to szeroki termin parasolowy, który obejmuje szeroką gamę instrumentów i sprzętu, takich jak opaski, nici dentystyczne, mankiety ciśnienia krwi, defibrylatory, skanery MRI i wiele innych. Projektowanie urządzeń medycznych jest ważną częścią dziedziny inżynierii mechanicznej.
Proces rozwoju urządzeń medycznych nie różni się od jakiegokolwiek innego urządzenia: projektowanie, prototyp, test i powtórzenie. Jednak urządzenia medyczne mają surowsze wymagania materiałowe. Z powodu wymagań dotyczących testowania i badań klinicznych wiele prototypów urządzeń medycznych wymaga materiałów biokompatybilnych lub sterylizowalnych.
1. Materiały biokompatybilne
W przypadku tworzyw sztucznych najbardziej rygorystycznym wymogiem jest test USP klasy 6. Test USP na poziomie 6 obejmuje trzy oceny bioreaktywności bioreaktywności in vivo u zwierząt, w tym:
• • Test ostrego toksyczności ogólnoustrojowej: Ten test mierzy irytujący działanie próbek doustnych, skórnych i wziewnych.
• Test śródskórny: Ten test mierzy irytujący efekt próbki w kontakcie z żywą tkanką podskórną.
• Test implantacji: Ten test mierzy stymulujące działanie implantacji domięśniowej próbek na zwierzęta testowe w ciągu pięciu dni.
Drukowanie 3D może wytwarzać prawie każdą geometrię, która jest przydatna do szybkiej iteracji złożonych wzorów. Maszyna CNC nadaje się do prototypowania i końcowego produkcji części urządzeń medycznych. Jest więcej materiałów do wyboru, a materiały są silniejsze. Jednak projekt wymaga większej uwagi, aby zapewnić wymagalność.
Poniższe materiały są certyfikowane przez USP klasy 6: POM, PP, PEI, PEEK, PSU, PPSU
Jeśli tworzysz prototypy na wczesnym etapie, które nie będą stosowane w eksperymentach lub badaniach klinicznych, rozważ stosowanie tworzyw sztucznych. Dostajesz tę samą wydajność mechaniczną, nie płacąc więcej. POM 150 jest doskonałym materiałem do wczesnego prototypowania.
Maszyna CNC może również wytwarzać biokompatybilne części metalowe. Istnieją trzy wspólne opcje gatunku implantu:
•Stal nierdzewna 316L
•Tytanowa klasa 5, znana również jako TI6AL4V lub TI 6-4
• • Stop kobalt-chromowy (COCR)
Stal nierdzewna 316L jest najczęściej używana z trzech materiałów. Tytan ma lepszy stosunek wagi do wytrzymałości, ale jest znacznie droższy. COCR jest stosowany głównie w implantach ortopedycznych. Zalecamy użycie SS 316L do prototypowania podczas udoskonalania swojego projektu, a następnie używać droższego materiału, ponieważ projekt jest bardziej dojrzały.
2. Sterylizowalne materiały
Każde urządzenie medyczne wielokrotnego użytku, które może mieć kontakt z krwią lub płynami ustrojowymi, musi być sterylizowany. Dlatego większość urządzeń medycznych stosowanych w placówkach medycznych jest wykonana z materiałów sterylnych. Istnieje wiele metod sterylizacji: ciepło (ciepło suche lub autoklaw/para), ciśnienie, chemikalia, napromienianie itp.
Chemikalia i napromienianie są preferowanymi metodami sterylizacji tworzyw sztucznych, ponieważ ciepło może rozkładać plastik. Oto wykres opisujący zgodność wielu tworzyw sztucznych z różnymi metodami sterylizacji. Autoklawe i suche ciepło są powszechnymi metodami sterylizacji metalu.
Wszystkie materiały certyfikowane przez USP klasy VI, o których wspominaliśmy wcześniej, są sterylizowalne, podobnie jak metale klasy implantu. Podobnie, CNC Magrodying oferuje największy wybór materiałów sterylnych.
Jeśli urządzenie medyczne jest używane do dezynfekcji pacjenta w domu, materiał powinien być również kompatybilny z chemikaliami dezynfekcyjnymi, takimi jak wybielacz, etanol, alkohol izopropylowy, jod i nadtlenek wodoru. ABS i POM są najbardziej odpornymi chemicznie tworzywami sztucznymi.
3. Kiedy używać materiałów medycznych
Budując prototypy do eksperymentów lub badań klinicznych, należy użyć materiałów klasy medycznej. Jednak w przypadku prototypów wczesnego formowania i montażu korzystanie z wspólnych materiałów może zaoszczędzić dużo pieniędzy.
----------------------------------------KONIEC----------------------------------------------
